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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Ensayos clínicos con medicamentos de uso humano

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Última actualización: 15 de febrero de 2023
Desde el 31 de enero de 2023 todas las nuevas solicitudes de ensayo clínico deben ir a través del sistema europeo CTIS.

Todas las solicitudes de ensayo clínico que se tramiten a través de CTIS tendrán una decisión que el promotor recibirá en el propio sistema, que tendrá plena validez de acuerdo con el Reglamento 536/2014, sin necesidad de resoluciones adicionales a nivel nacional. En cualquier caso, se podrá interponer potestativamente Recurso de Reposición ante el/la Director/a de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en el plazo de un mes, conforme a lo dispuesto en los artículos 123 y 124 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, o interponerse Recurso Contencioso-Administrativo ante el Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo de Madrid, en el plazo de dos meses a contar desde el día siguiente a la recepción de la notificación de la decisión, conforme a lo dispuesto en la Ley Reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa de 13 de julio de 1998, y sin perjuicio de cualquier otro recurso que pudiera interponerse.


Un ensayo clínico con medicamentos es una investigación que se realiza en personas, destinada a estudiar la eficacia y la seguridad de un fármaco. El objetivo de estos estudios es obtener datos que avalen que el balance beneficio/riesgo es positivo en una determinada terapia, y así poder solicitar posteriormente una autorización de comercialización para el medicamento.

La investigación clínica pasa por varias fases, en las que las poblaciones de estudio van aumentando progresivamente:

  • Fase I: pocos participantes (decenas), que pueden ser voluntarios sanos en función de la patología de estudio, para confirmar que la administración del fármaco es segura.
  • Fase II: comienzan los análisis de eficacia en una población que puede llegar a las 200-300 personas, siendo la seguridad con las dosis exploradas otro de los objetivos principales.
  • Fase III: confirmación de la eficacia del fármaco en miles de participantes con el objetivo de obtener datos para una solicitud de autorización de comercialización.
  • Fase IV: estudios a largo plazo con medicamentos ya autorizados para estudiar posibles reacciones adversas poco frecuentes o conocer posibles beneficios adicionales.

La AEMPS es la autoridad competente en España para emitir una autorización de ensayo clínico con medicamentos. Sin embargo, hay que destacar que la revisión de los diferentes aspectos científico-éticos del estudio se realiza de manera coordinada entre la AEMPS y los CEIm.

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